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发布日期:2021年11月27日
恒瑞医药创新药SHR0302片被纳入拟突破性治疗品种公示

发布日期:2021/1/27 23:00:14字号:

近日,恒瑞医药子公司瑞石生物医药有限公司的SHR0302片近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单,拟用于12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎的治疗。

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SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前国内外已有JAK1抑制剂获批上市或正在进行不同适应症的临床开发,但尚未有用于特应性皮炎治疗的口服JAK1抑制剂获批上市。该药物与泛JAK抑制剂相比,具有更高的选择性,用于中重度特应性皮炎的治疗可能具有更好的安全性和有效性。

此前,SHR0302已在一项名为QUARTZ2的随机、双盲、安慰剂对照、多中心2期临床研究中获得积极结果。该研究主要研究者、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授曾指出,目前特应性皮炎的治疗尚存在许多未满足需求,无论是外用激素或钙调磷酸酶抑制剂局部疗法,还是口服糖皮质激素或免疫抑制剂系统治疗,均有一定局限性。在QUARTZ2临床研究中SHR0302取得积极性结果。

目前,瑞石生物正在全球开展SHR0302口服片剂和外用软膏两种剂型的多项临床研究,涉及特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病及斑秃等多种免疫炎症性疾病。